Laadunvarmistustodistus
Tämä asiakirja sertifioi tuotteen, jonka TS Filter on valmistanut nykyisten Good Manufacturing Practice -standardien mukaisesti.Tämä tuote on kehitetty, valmistettu ja jaettu ISO9001:2018 sertifioidun hallintajärjestelmän mukaisesti.
Laadunvarmistuskriteerit
Puhtaus
Tämä suodatintuote on otsikon 21 CFR, osien 210.3 (b)(5) (6) ja 211.72 mukainen.
OC OCD & johtavuus
Kontrolloidun vesihuuhtelun jälkeen näytteissä on alle 0,5 mg (500 ppb) hiiltä litrassa ja johtavuus on alle 5,1 S/cm @ 25 °C.
❖ Bakteerit Endotoksiinit
Kapselin vesiuutto sisältää alle 0,25 EU/ml
❖ Bioturvallisuus
Kaikki tämän suodatinelementin materiaalit täyttävät nykyisen USP 88:n vaatimukset muoviluokalle VI-121°c.
❖ Epäsuora elintarvikelisäaine
Kaikki komponenttimateriaalit täyttävät 21CFR:ssä mainitut FDA:n epäsuorat elintarvikelisäaineet.Kaikki komponenttien materiaalit täyttävät EU-asetuksen 1935/2004/EY vaatimukset.Ota yhteyttä tavarantoimittajiin saadaksesi lisätietoja rakennusmateriaaleista.
❖ Eläinalkuperäilmoitus
Toimittajiemme nykyisten tietojen perusteella kaikki tässä tuotteessa käytetyt komponentit ovat eläinvapaita.
❖ Bakteerien retentio
Tämä tuote on onnistuneesti testattu hyväksyttävän altistusmikro-organismin säilymisen suhteen käyttämällä TS Filter Validation Guides -oppaassa kuvattuja menetelmiä ja korreloimalla ASTM:n standarditestimenetelmiin ASTM F838 FDA:n ohjeiden soveltuvien vaatimusten mukaisesti. Steriilit lääketuotteet, jotka on valmistettu aseptisella käsittelyllä Nykyinen hyvä tuotantokäytäntö (syyskuu 2004).
❖ Erän vapautuskriteerit
TS Filter Quality Assurance otti näytteitä, testasi ja julkaisi tämän valmistuserän.
❖ Eheyden testaus
Jokainen suodatinelementti on testattu TS Filter -laadunvarmistuksella alla olevien standardien perusteella, ja vapauta sitten.
Eheystestistandardi (20°c):
kuplapiste (BP), diffuusiovirtaus (DF)
Huomautus: BP ja DF tulee testata suodatinelementin kastumisen jälkeen.
Tämän suodattimen osalta nämä eheystestistandardit on korreloitu täysin ASTM F838 -bakteerihaastetestiin FDA:n ohjeiden steriilit lääketuotteet Produced by Aseptic Processing-Current Good Manufacturing Practice (heinäkuu 2019) sovellettavien vaatimusten mukaisesti.
❖ Vuototesti
Jokainen suodatinelementti on testattu TS Filter -laadunvarmistuksella alla olevien standardien perusteella. Vapauta sitten: Ei vuotoa 0,40 MPa:lla 5 minuutin sisällä.